医药工业检测

点击:丨发布时间:2024-09-17 19:19:59丨关键词:医药工业检测

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北京中科光析科学技术研究所实验室进行的医药工业检测,可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。检测范围包括:原料药、片剂、胶囊剂、注射液、滴眼液、软膏剂、药用辅料;检测项目包括不限于原材料,含量测定,杂质分析,稳定性实验,溶剂残留,微生物限度等。

检测范围

原料药、片剂、胶囊剂、注射液、滴眼液、软膏剂、药用辅料、中间体、混悬剂、口服液、栓剂、粉针剂、颗粒剂、乳膏剂、贴剂、缓释制剂、气雾剂、流化床制剂

检测项目

原材料,含量测定,杂质分析,稳定性实验,溶剂残留,微生物限度,水分,重金属,化学纯度验证,包装材料,溶解度,药用辅料,制剂含量均匀度,释放度,崩解时限,耐光性实验,耐热性实验,气相色谱分析,液相色谱分析,红外光谱分析,紫外光谱分析,细菌内毒素,生物负载,化学兼容性,有效期验证,药物代谢研究。

检测方法

光谱分析法:利用物质对于不同波长光的吸收、发射或散射特性,通过紫外、红外、核磁共振等技术实现定性定量分析。

色谱分析法:使用气相色谱、高效液相色谱等技术,将混合物的各成分分离开,检测其种类及含量。

质谱分析法:将化合物电离成离子,测量其质荷比,用于鉴别化学结构和确定分子质量。

电化学分析法:通过电化学反应测定物质含量,包括电导法、伏安法和安培法等。

生物检测技术:应用生物传感器、酶联免疫检测等,对生物活性物质进行检测和定量分析。

微生物限度检验:测定药品中微生物数量及种类,确保产品达到无菌或微生物限制要求。

溶出测试:通过检测药物在特定溶剂中的溶解速度和程度,评估药物的释放机制和生物利用度。

检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC):用于分离、鉴定和定量分析药品中的化合物成分,以保证药品的纯度和成分符合规定。

气相色谱仪(GC):用于挥发性化合物的分析,在药物合成过程中监测残留溶剂和杂质。

质谱仪(MS):常与液相色谱或气相色谱联用,以为药品中的化学成分提供更详细的结构信息和定量分析。

紫外-可见分光光度计(UV-Vis):用于测量溶液中成分的吸光度,从而推测药物的浓度和纯度。

红外光谱仪(FTIR):用于识别药物成分的功能团,以确认化学结构和成分的纯度。

自动化微生物检测系统:用于快速检测药品及其生产环境中的微生物污染。

溶出度测试仪:用于测定药物在溶液中的释放速率,以评估其生物利用度和有效性。

电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS):用于检测药物中的金属及重金属杂质,以确保其安全性。

X射线衍射仪(XRD):用于分析药物晶型,确保一致性和稳定性,以影响药物的吸收率与溶解性。

激光粒度分析仪:用于测定固体药物的颗粒大小和分布,以保证其溶解性和生物利用度符合标准。

国家标准

如果您需要指定相关标准,或要求非标测试、设计试验等,请与工程师联系!

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