盐酸法舒地尔检测

点击:丨发布时间:2024-09-22 02:05:11丨关键词:盐酸法舒地尔检测

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北京中科光析科学技术研究所实验室进行的盐酸法舒地尔检测,可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。检测范围包括:法舒地尔原料药、法舒地尔片剂、无菌水针剂、粉末样品、控释;检测项目包括不限于外观检查、溶液颜色测定、溶液澄清度测定、pH值测定、比旋度测等。

检测范围

法舒地尔原料药、法舒地尔片剂、无菌水针剂、粉末样品、控释片、混悬液剂型、药物辅料、稳定性样品、降解产物样品、溶液制剂、缓释颗粒剂、包衣片、冻干粉剂、胶囊填充剂、注射液样品、吸入制剂。

检测项目

外观检查、溶液颜色测定、溶液澄清度测定、pH值测定、比旋度测定、纯度检查、有关物质检查、总杂质含量、重金属、含量测定、水分含量测定、融变时间、光吸收度测定、稳定性研究、过滤效率、残留溶剂测定、微粒物测定、无菌、细菌内毒素。

检测方法

称样溶液法:准确称取一定量的法舒地尔样品,溶于已知体积的溶剂中,制成一定浓度的溶液,确保充分溶解后过滤。

高效液相色谱法(HPLC):使用C18色谱柱,流动相为乙腈和水的混合物,检测波长为210 nm,通过保留时间与标准品比较进行定性与定量分析。

紫外分光光度法:称取样品,溶解后用紫外分光光度计测定其最大吸收波长,根据吸光度计算样品浓度,比较标准曲线确认含量。

质谱法:通过高分辨质谱仪,进入离子源进行电离,测定样品的质荷比,由质谱图判断与标准品比对分析其特征峰。

滴定分析法:将法舒地尔样品溶于适当溶剂中,用已知浓度的酸或碱进行滴定,直到终点,用消耗的滴定剂体积计算样品含量。

气相色谱法(GC):样品经过衍生化处理后,通过气相色谱仪进行分析,根据标准品的保留时间和样品的色谱峰进行比对,确认样品成分。

检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC):用于分离、检测和定量盐酸法舒地尔在复杂混合物中的含量,确保样品的纯净度和浓度。

紫外-可见分光光度计(UV-Vis):通过测定样品在特定波长下的吸光度,辅助确认法舒地尔的存在及其含量。

质谱仪(MS):与液相色谱联用,用于确定盐酸法舒地尔的分子质量和结构,提高分析的准确性和灵敏度。

气相色谱仪(GC):当样品挥发性较高时,使用该仪器进行成分分析,以确保盐酸法舒地尔不被其他成分干扰。

pH计:用于测量样品溶液的酸碱度,确保实验条件在合适的范围内,以保证检测结果的可靠性。

国家标准

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