药用明胶检测

点击:丨发布时间:2024-09-23 10:51:17丨关键词:药用明胶检测

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参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

北京中科光析科学技术研究所实验室进行的药用明胶检测,可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。检测范围包括:原料明胶、空心胶囊、胶囊壳、药片、药粉、明胶凝胶、胶囊补;检测项目包括不限于外观、颜色、气味、透明度、溶解性、粘度、凝冻强度、水分含量等。

检测范围

原料明胶、空心胶囊、胶囊壳、药片、药粉、明胶凝胶、胶囊补充剂、药用胶粘剂、明胶颗粒、明胶胶囊、胶囊填料、明胶溶液、液体明胶、明胶片剂、明胶软胶囊

检测项目

外观、颜色、气味、透明度、溶解性、粘度、凝冻强度、水分含量、灰分含量、pH值、重金属含量、砷含量、硫酸灰分含量、蛋白质含量、总氮含量、二氧化硫含量、微生物限度、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、溶剂残留量、光学旋光度、结晶性、化学纯度、溶解时间。

检测方法

外观检查:目测明胶的颜色和透明度,确保符合药典标准。

溶液混浊度测定:取一定量明胶溶于水,观察溶液的澄清度,以验证其纯度。

粘度测试:使用粘度计测量明胶溶液的粘度,确保符合标准规格,以反映其分子量特性。

澄清度试验:通过过滤试验或浑浊计测定,评估明胶溶液的透明度和颗粒含量。

凝胶强度测试:使用布鲁姆凝胶强度仪测试明胶的凝结能力,以确保其质量和用途的适合性。

水分含量测定:采用凯氏定氮法或烘干法,测定明胶中的水分含量,确保稳定性和质量。

灰分测定:将明胶样品高温灼烧后,测定残留物的质量,确定矿物质含量是否符合要求。

氨基酸分析:通过液相色谱或气相色谱分析明胶中的氨基酸组成,确保其符合营养和质量标准。

有害元素检测:应用ICP-MS或原子吸收光谱法,检测明胶中的重金属和其他有害元素。

微生物限度检查:使用培养基进行微生物检测,确保产品的无菌性和安全性。

热解重量分析:通过热重分析仪测量明胶的热稳定性和分解特性,评估其使用寿命。

检测仪器

1. 紫外分光光度计:用于检测明胶中的杂质和成分,通过吸光度数据判断明胶的纯度和质量。

2. 粘度计:测量明胶溶液的粘度,评估产品的物理性质和质量控制。

3. 红外光谱仪:分析明胶的分子结构和组成,确认其化学成分和纯度。

4. 凝胶渗透色谱仪:用于检测明胶的分子量分布,确保其符合标准规格。

5. 细菌内毒素检测仪:对明胶进行微生物污染检测,确保其生物安全性。

6. 热重分析仪:测试明胶的热稳定性和分解温度,帮助了解其热加工性能。

7. pH计:测量明胶溶液的酸碱度,确保其适用于药品使用标准。

8. 差示扫描量热仪:用于分析明胶的热性能,包括玻璃化转变温度和热稳定性。

国家标准

如果您需要指定相关标准,或要求非标测试、设计试验等,请与工程师联系!

QB 2354-2005  药用明胶

QB 2354-1998  药用明胶

GB 13731-1992  药用明胶硬胶囊