扑热息痛检测
点击：丨发布时间：2025-02-19 17:36:52丨关键词：扑热息痛测试周期,扑热息痛测试机构,扑热息痛测试范围
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），配备紫外检测器（λ=243nm）
有关物质分析：检测对氨基酚等5种已知杂质（限度≤0.1%），未知单杂≤0.15%
溶出度测试：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇、乙醇等8种有机溶剂（符合ICH Q3C限值）
微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
原料药：化学合成或天然提取的对乙酰氨基酚原料
固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂的含量均匀度检测
液体制剂：口服溶液、滴剂的防腐效能验证
药用辅料：淀粉、微晶纤维素等辅料的相容性研究
包装材料：PVC/铝塑复合膜的迁移物检测
检测方法
USP-NF 43：通则<621>色谱法、<711>溶出度测定
EP 11.0：专论07/2017:0030对乙酰氨基酚检测规范
ISO 8871-3：弹性件萃取物分析方法
ICH Q3D：元素杂质风险评估指南
GB/T 14233.1-2022：医用输液器具化学分析方法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，定量限达0.01μg/mL
Distek 2500溶出仪：8通道在线取样系统，符合USP<711>要求
Thermo Scientific TRACE 1310 GC：HS-20顶空进样器，检测限0.1ppm
Waters Xevo TQ-S MS：三重四极杆质谱，用于痕量杂质结构鉴定
bioMérieux BacT/ALERT 3D：全自动微生物培养系统，符合<61>微生物限度检查
技术优势
通过CNAS（CNAS 详情请咨询工程师5）和CMA（2023123456）双体系认证
配备符合21 CFR Part 11标准的Empower 3色谱数据系统
检测方法通过USP<1225>分析方法验证要求
10年以上经验的技术团队，主导参与5项药典标准修订
采用ISO/IEC 17025:2017管理体系，检测数据国际互认
推荐检测