尿苷葡萄糖醛酸三钠测试
点击：丨发布时间：2025-02-19 17:45:49丨关键词：尿苷葡萄糖醛酸三钠测试测试周期,尿苷葡萄糖醛酸三钠测试测试范围,尿苷葡萄糖醛酸三钠测试测试标准
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，检测限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.15%，线性范围98%-102%
纯度与杂质分析：包括有关物质（单杂≤0.1%、总杂≤0.5%）、异构体比例（α/β构型≤3:97）及降解产物（强制降解实验符合ICH Q3B）
残留溶剂检测：通过顶空气相色谱（HS-GC）测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机残留量
重金属检测：依据USP<231>方法，铅（Pb）≤10ppm、镉（Cd）≤5ppm、砷（As）≤3ppm
微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g、霉菌酵母菌≤10 CFU/g，无菌检查（注射级产品）符合EP 2.6.1标准
检测范围
原料药：化学合成或发酵法生产的尿苷葡萄糖醛酸三钠粗品及精制品
注射剂：冻干粉针、无菌溶液等剂型的成品与半成品
口服固体制剂：片剂、胶囊的溶出度与稳定性测试
药用辅料：作为功能性载体的配伍相容性分析
生物样本：药代动力学研究中的血浆/尿液代谢物检测
检测方法
色谱法：USP<621>规定的HPLC法（C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱）；EP 2.2.29项下GC-MS法用于痕量溶剂检测
光谱法：UV-Vis法（λ=260nm）验证核苷酸特征吸收，符合ChP 2020通则0401
质谱联用技术：LC-MS/MS用于结构确证与未知杂质鉴定，参照ISO 17294-2标准
微生物检测：薄膜过滤法（0.45μm滤膜）执行USP<61>/<62>无菌及限度检查
元素分析：ICP-MS法检测重金属，符合ISO 11885:2007水质标准
检测设备
高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器与ChemStation软件，支持21 CFR Part 11合规数据完整性管理
气相色谱-质谱联用仪：Agilent 7890B/5977B MSD，HS-20顶空进样器，可检测ppb级挥发性有机物
紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，波长范围190-900nm，分辨率±0.1nm
电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Scientific iCAP RQ，检出限低至ppt级，支持多元素同步分析
全自动微生物检测系统：BD BACTEC FX40，配备荧光传感技术，24小时实时监测微生物生长
技术优势
资质认证：实验室通过CMA（中国计量认证）和CNAS（ISO/IEC 17025:2017）认可，检测报告全球互认
方法验证：所有检测程序均经过USP<1225>/ICH Q2(R1)验证，确保准确性、精密度与耐用性
设备校准：关键仪器定期进行NIST溯源校准，不确定度评估符合JJF 1059.1-2012要求
质量控制：实施LIMS系统监控检测全流程，参与FAPAS国际能力验证计划，Z值≤2
技术团队：由10年以上经验的药典委员领衔，发表SCI论文20+篇，主导修订行业标准3项
推荐检测