赛乐西帕检测
点击：丨发布时间：2025-02-21 15:44:23丨关键词：赛乐西帕测试范围,赛乐西帕测试标准,赛乐西帕测试周期
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法，定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
有机杂质分析：检测15种已知杂质，单杂限度≤0.15%，总杂≤0.5%
溶出度测试：桨法50rpm，pH1.2/4.5/6.8缓冲介质，30分钟溶出量≥80%
粒度分布检测：D90≤50μm，激光衍射法控制原料药粒径均一性
残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇、乙腈等5类溶剂，符合ICH Q3C限值要求
检测范围
原料药：化学合成中间体及成品活性成分的全项检验
片剂：包括薄膜衣片、肠溶片的含量均匀度与稳定性测试
胶囊制剂：溶出行为与明胶交联反应监测
注射用冻干粉：细菌内毒素、不溶性微粒等无菌制剂专项检测
辅料相容性：与微晶纤维素、硬脂酸镁等常用辅料的相互作用研究
检测方法
色谱分析：USP<621>通则下的HPLC方法验证，系统适用性试验RSD≤2.0%
光谱表征：FTIR与NMR符合EP 2.2.24/2.2.33结构确证要求
热分析：DSC/TGA按ISO 11357测定多晶型转变温度与分解特性
微生物检测：执行USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
元素杂质：ICP-MS法满足ICH Q3D对1类/2A类金属的控制要求
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，实现多波长同步监测
Thermo ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源，检出限达0.1ppb
Malvern Mastersizer 3000：干湿法双模测定0.01-3500μm粒度分布
Mettler Toledo DSC 3+：-150°C~700°C宽程热分析，温度精度±0.1°C
PerkinElmer NexION 550 ICP-MS：三重四极杆设计，支持多元素同步检测
技术优势
通过CNAS ISO/IEC 17025认证（注册号详情请咨询工程师），检测报告国际互认
配备FDA 21 CFR Part 11合规的Empower 3色谱数据系统
药典方法验证能力覆盖USP<1225>/EP 5.2全项要求
10年以上GMP检测经验的专职团队，年均完成200+批次稳定性研究
拥有生物安全二级（BSL-2）实验室，满足细胞毒性药物特殊检测需求
推荐检测