羟基氯吡啶检测
点击：丨发布时间：2025-02-21 15:44:24丨关键词：羟基氯吡啶测试机构,羟基氯吡啶测试标准,羟基氯吡啶测试案例
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法，定量限≤0.1μg/mL，检测限≤0.03μg/mL，RSD≤1.5%
有关物质分析：检测8种工艺杂质（含氯代副产物、吡啶衍生物等），控制单个杂质≤0.15%，总杂质≤0.5%
残留溶剂检测：监控甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）、甲苯（≤890ppm）三类溶剂
水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.2%（w/w），检测精度±0.02%
重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）等8种金属元素
检测范围
医药原料药及制剂：片剂、胶囊、注射用无菌粉末
农用化学品：杀虫剂母液、除草剂中间体
合成中间体：氯代吡啶衍生物、羟基化反应产物
环境样本：土壤、水体中的农药残留检测
包装材料：直接接触药品的聚合物材料溶出物检测
检测方法
HPLC-UV法：依据USP<42>通则，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
GC-MS法：参照ASTM D8142-17，DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm），EI离子源全扫描模式
ICP-MS法：执行ISO 17294-2:2016标准，采用内标法（铑、铼）校正基体效应
卡尔费休滴定法：符合ISO 760:2022要求，库仑法测定微量水分
核磁共振波谱法：依据EP 2.2.33进行结构确证，600MHz超导核磁共振仪采集1H/13C谱
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，适用于多组分同时分析
Thermo Fisher TSQ 9000 GC-MS/MS：三重四极杆质谱，检测灵敏度达fg级
PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限低至ppt级
Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，支持自动进样
Bruker Avance III HD 600MHz NMR：配备低温探头，提升13C检测灵敏度
技术优势
实验室持有CNAS（注册号详情请咨询工程师）和CMA（编号2023AB0015）双认证资质
符合FDA 21 CFR Part 11电子数据完整性要求，配备Empower 3色谱数据系统
检测方法通过ICH Q2(R1)验证，涵盖专属性、线性（r²≥0.999）、精密度（RSD≤2%）等全指标验证
配备十万级洁净检测区，满足无菌产品检测的GMP规范要求
技术团队含3名PhD和12名高级工程师，年均完成同类检测项目超2000例
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