醋酸普兰林肽检测
点击：丨发布时间：2025-03-10 15:19:04丨关键词：醋酸普兰林肽项目报价,醋酸普兰林肽测试机构,醋酸普兰林肽测试标准
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
含量测定：主成分含量≥98.5%，检测限0.1μg/mL（HPLC法）
纯度分析：总杂质≤1.5%，单杂≤0.5%（UV检测器，波长214nm）
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
微生物限度：需氧菌≤10 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g（GB/T 14233.2-2005）
异构体比例：D型异构体≤0.3%（手性色谱柱，Chiralpak AD-RH）
检测范围
原料药：冻干粉纯度、水分含量（卡尔费休法≤3.0%）
注射制剂：pH值（5.0-7.0）、渗透压（280-320 mOsm/kg）
合成中间体：缩合反应转化率≥95%（LC-MS定性定量）
药用辅料：甘露醇残留（≤0.1%）、内毒素（＜0.25 EU/mg）
包装材料：浸出物检测（UV245nm吸收值≤0.05）
检测方法
HPLC法：USP <621>，ChP 2020通则0512，色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）
LC-MS/MS法：ISO 17294-2:2016，ESI正离子模式，MRM定量
氨基酸序列验证：Edman降解法（ISO 21358:2020）
热原检测：GB/T 16886.11-2011家兔法
稳定性测试：ICH Q1A(R2)加速试验（40℃±2℃，RH75%±5%）
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：二极管阵列检测器，梯度洗脱系统，用于含量及杂质分析
Thermo Scientific Q Exactive HF-X：高分辨质谱仪，精确质量数测定（分辨率≥240,000）
Shimadzu GC-2030：氢火焰离子检测器，毛细管柱DB-624（30m×0.32mm×1.8μm）
Malvern Mastersizer 3000：激光粒度分析仪，粒径分布D90≤50μm
Mettler Toledo T90：自动电位滴定仪，pH/电导率一体化检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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