硫酸异帕米星检测

点击：丨发布时间：2025-03-10 17:35:07丨关键词：硫酸异帕米星测试方法,硫酸异帕米星测试标准,硫酸异帕米星项目报价

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，范围98.0%~102.0%（以干燥品计）。 2. 杂质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如异帕米星B，≤0.3%）。 3. 水分测定：卡尔费休法，限度≤6.0%。 4. 微生物限度：需氧菌总数≤10^2 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^1 CFU/g，不得检出大肠埃希菌。 5. 溶液澄清度与颜色：5%水溶液应澄清无色，浊度≤0.5 NTU。

检测范围

1. 硫酸异帕米星原料药：纯度、杂质及稳定性检测。 2. 注射用硫酸异帕米星制剂：含量均一性、无菌检查及内毒素检测。 3. 兽用预混剂：溶出度、重金属（Pb≤10 ppm，As≤2 ppm）。 4. 复方制剂：配伍稳定性及降解产物分析。 5. 化工中间体：残留溶剂（甲醇≤3000 ppm，丙酮≤5000 ppm）。

检测方法

1. 含量与杂质：ChP 2020通则0512（HPLC-UV法），USP-NF 43 <621>色谱条件优化。 2. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法。 3. 微生物限度：ChP 2020通则1105/1106非无菌产品微生物检查法，EP 10.0 2.6.12。 4. 重金属检测：GB/T 5009.74-2014原子吸收光谱法。 5. 残留溶剂：GB/T 5750.8-2023顶空气相色谱法（HS-GC），ASTM D7360-16。

检测设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。