甲磺酸培高利特检测

点击：丨发布时间：2025-03-12 15:46:58丨关键词：甲磺酸培高利特测试范围,甲磺酸培高利特测试机构,甲磺酸培高利特测试标准

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC），检测范围98.0%-102.0%

杂质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（包括甲磺酸异构体）

溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH 1.2介质）

水分测定：卡尔费休法，限度≤0.5%（w/w）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC法）

检测范围

甲磺酸培高利特原料药（化学纯度≥99.5%）

甲磺酸培高利特片剂（规格0.25mg、0.5mg）

甲磺酸培高利特注射剂（冻干粉针型）

合成中间体（包括苯并呋喃衍生物等）

药用辅料相容性测试样品（含羟丙基纤维素等）

检测方法

HPLC法：GB/T 19502-2004《化学药品杂质分析指导原则》

GC法：GB/T 9722-2006《化学试剂气相色谱法通则》

溶出度测试：中国药典2020年版四部通则0931

水分测定：ISO 760-2022《卡尔费休水分测定法》

元素杂质：ICH Q3D指导原则（ICP-MS法）

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

气相色谱仪（Thermo Scientific TRACE 1310）：FID检测器，最高工作温度450℃

紫外可见分光光度计（Shimadzu UV-2600i）：波长精度±0.3nm，扫描速度10000nm/min

全自动溶出仪（Sotax AT7 smart）：符合USP<711>标准，8通道同步测试

电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmer NexION 2000）：检测限低至ppt级

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。