高三尖杉酯碱检测

点击：丨发布时间：2025-03-13 10:55:27丨关键词：高三尖杉酯碱测试机构,高三尖杉酯碱测试仪器,高三尖杉酯碱测试周期

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. **含量测定**：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120% 2. **有关物质检测**：检测异构体、降解产物及其他生物碱杂质，限量≤0.5% 3. **残留溶剂检测**：甲醇、乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂残留，限度≤500ppm 4. **微生物限度**：需氧菌总数≤10 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g 5. **结构确证**：通过高分辨质谱（HRMS）及核磁共振（¹H NMR/¹³C NMR）验证分子结构

检测范围

1. 高三尖杉酯碱原料药（纯度≥99.0%） 2. 注射用高三尖杉酯碱冻干粉针剂 3. 合成中间体（C-1酯化产物、C-3羟基衍生物） 4. 药用辅料（甘露醇、磷酸盐缓冲体系） 5. 植物提取物（粗品及精制产物）

检测方法

1. **含量测定**： - 中国药典2020年版四部通则0512（HPLC法） - USP-NF 43 <761> Chromatography 2. **残留溶剂检测**： - GB/T 5750.8-2023 气相色谱法 - ASTM D6886-2018 顶空进样技术 3. **结构确证**： - ISO 17294-2:2016 电感耦合等离子体质谱法 - GB/T 27812-2011 核磁共振波谱法 4. **微生物限度**： - CP 2020通则1105非无菌产品微生物限度检查 - ISO 11737-1:2018 生物负载定量分析

检测设备

1. **高效液相色谱仪**：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器，波长范围190-950nm 2. **气相色谱质谱联用仪**：Thermo Scientific ISQ 7000，EI/CI双电离源，质量范围1.5-1100amu 3. **核磁共振波谱仪**：Bruker Avance III HD 600 MHz，支持¹⁹F/³¹

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。