高三尖杉酯碱检测

点击:丨发布时间:2025-03-13 10:55:27丨关键词:高三尖杉酯碱测试机构,高三尖杉酯碱测试仪器,高三尖杉酯碱测试周期

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参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

检测项目

1. **含量测定**:采用HPLC法测定主成分含量,定量限≤0.1%,线性范围80%-120% 2. **有关物质检测**:检测异构体、降解产物及其他生物碱杂质,限量≤0.5% 3. **残留溶剂检测**:甲醇、乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂残留,限度≤500ppm 4. **微生物限度**:需氧菌总数≤10 CFU/g,霉菌酵母菌≤10 CFU/g 5. **结构确证**:通过高分辨质谱(HRMS)及核磁共振(1H NMR/13C NMR)验证分子结构

检测范围

1. 高三尖杉酯碱原料药(纯度≥99.0%) 2. 注射用高三尖杉酯碱冻干粉针剂 3. 合成中间体(C-1酯化产物、C-3羟基衍生物) 4. 药用辅料(甘露醇、磷酸盐缓冲体系) 5. 植物提取物(粗品及精制产物)

检测方法

1. **含量测定**: - 中国药典2020年版四部通则0512(HPLC法) - USP-NF 43 <761> Chromatography 2. **残留溶剂检测**: - GB/T 5750.8-2023 气相色谱法 - ASTM D6886-2018 顶空进样技术 3. **结构确证**: - ISO 17294-2:2016 电感耦合等离子体质谱法 - GB/T 27812-2011 核磁共振波谱法 4. **微生物限度**: - CP 2020通则1105非无菌产品微生物限度检查 - ISO 11737-1:2018 生物负载定量分析

检测设备

1. **高效液相色谱仪**:Agilent 1260 Infinity II,配置DAD检测器,波长范围190-950nm 2. **气相色谱质谱联用仪**:Thermo Scientific ISQ 7000,EI/CI双电离源,质量范围1.5-1100amu 3. **核磁共振波谱仪**:Bruker Avance III HD 600 MHz,支持19F/31

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。