醋甲唑胺检测
点击：丨发布时间：2025-03-14 15:23:05丨关键词：醋甲唑胺测试范围,醋甲唑胺测试案例,醋甲唑胺测试机构
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
含量测定：主成分含量范围（98.0%-102.0%），采用HPLC法
杂质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，包括降解产物与工艺杂质
溶出度：30分钟溶出量≥85%，符合桨法（50 rpm，pH 6.8介质）
水分测定：卡尔费休法，限度≤0.5%（原料药）
重金属残留：铅≤5 ppm，镉≤3 ppm，汞≤1 ppm（ICP-MS法）
检测范围
醋甲唑胺原料药（化学合成中间体及成品）
片剂（规格：25mg/50mg，包衣与非包衣型）
胶囊（硬胶囊与缓释胶囊制剂）
注射剂（无菌冻干粉针与注射液）
复方制剂（含利尿剂或降压药的组合包装）
检测方法
含量测定：USP-NF 43〈621〉、ChP 2020通则0512（HPLC-UV法）
杂质鉴定：ISO 17296:2018（LC-MS/MS定性定量）
溶出度测试：GB/T 22901-2008（溶出仪法，紫外检测）
水分测定：GB/T 6283-2008（卡尔费休库仑法）
重金属检测：GB/T 35749-2017（电感耦合等离子体质谱法）
检测设备
高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（DAD检测器，四元泵系统）
液质联用仪：Waters Xevo TQ-S micro（三重四极杆质谱，ESI离子源）
溶出度仪：Sotax AT7 Smart（自动取样，8杯位设计）
水分测定仪：Mettler Toledo C30S Karl Fischer Titrator（库仑法，0.1μg精度）
电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 2000（多元素同步分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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