克拉夫定检测

点击：丨发布时间：2025-03-18 14:08:43丨关键词：克拉夫定测试案例,克拉夫定测试范围,克拉夫定测试标准

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

克拉夫定含量测定（HPLC法，检测范围98.0%-102.0%）

有关物质分析（包括单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm）

水分测定（卡尔费休法，限度≤0.5%）

微生物限度检查（需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g）

检测范围

克拉夫定原料药（化学合成中间体）

克拉夫定片剂（规格50mg/100mg）

克拉夫定胶囊（肠溶型/缓释型）

克拉夫定注射剂（无菌冻干粉针）

药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等相容性检测）

检测方法

USP <621>色谱法测定含量及有关物质

ChP 2020年版二部 克拉夫定项下检测通则

ISO 17205-2018药品残留溶剂气相色谱法

GB/T 606-2021水分测定通用技术规范

EP 10.0 2.6.12微生物限度检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备DAD检测器，波长210nm）

Thermo Scientific TSQ 9000 GC-MS（EI源，质量范围10-1050m/z）

Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪（测量精度±1μg）

Sartorius CPA225D电子天平（量程220g，精度0.01mg）

Binder KB115微生物培养箱（温度控制±0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。