硫酸沃拉帕沙检测
点击：丨发布时间：2025-03-21 11:56:12丨关键词：硫酸沃拉帕沙测试机构,硫酸沃拉帕沙测试方法,硫酸沃拉帕沙测试案例
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%~102.0%）
杂质分析：鉴定单杂（限度≤0.1%）、总杂（限度≤1.0%）
溶解度测试：水溶液溶解度（25℃下≥50mg/mL）
pH值测定：配液后溶液pH范围（3.5~5.5）
残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
检测范围
原料药：硫酸沃拉帕沙原研药及仿制药原料
注射用冻干粉针剂：规格10mg/瓶、25mg/瓶等制剂产品
生物样本：血浆/血清中药物浓度监测（LLOQ：1ng/mL）
化工中间体：合成过程中间产物质量控制
环境样本：生产废水中药物残留检测（限值≤10ppb）
检测方法
HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512；ISO 12345:2018
LC-MS/MS法：GB/T 27417-2017；FDA Bioanalytical Method Validation
紫外分光光度法：GB/T 9721-2006；USP<857>
离子色谱法：ASTM D4327-17；GB/T 15453-2018
TGA热重分析：ISO 11358:2022；GB/T 14837-2019
检测设备
高效液相色谱仪（HPLC）: Agilent 1260 Infinity II（二极管阵列检测器），用于主成分与杂质分离定量
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）: Waters Xevo TQ-S micro（电喷雾电离源），实现痕量生物样本分析
紫外可见分光光度计: Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm），测定溶液吸光度与纯度验证
离子色谱仪: Thermo Scientific Dionex ICS-5000+（电导检测器），检测无机阴离子残留量
TGA热重分析仪: Mettler Toledo TGA/DSC 3+（温度精度±0.1℃），评估药物热稳定性与水分含量
pH计: METTLER TOLEDO SevenExcellence S400（分辨率0.001pH），精确测量溶液酸碱度参数
TOC分析仪: Shimadzu TOC-L CPH（NDIR检测器），环境废水中有机碳总量测定（符合GB/T 19145-2022）
激光粒度仪: Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01~3500μm），原料药颗粒度分布表征（参照USP<429>
核磁共振波谱仪（NMR）: Bruker Avance NEO 600MHz（超低温探头），化合物结构确证与异构体分析（依据ICH Q6A）
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）: PerkinElmer NexION 2000（动态反应池技术），重金属元素限量检测（满足ICH Q3D要求）
稳定性试验箱: Binder KBF P240（温控范围-10~70℃），加速试验与长期稳定性研究（执行ICH Q1A(R2)指南）
超高效合相色谱仪（UPC²）: Waters ACQUITY UPC²（SFC模式），手性分离与极性杂质分析（参考USP<621>
全自动电位滴定仪: Metrohm 905 Titrando（极化电流分辨率0.1μA），水分含量卡尔费休法测定（符合GB/T 6283-2008）
荧光分光光度计: Hitachi F-7100（波长精度±1.5nm），特定杂质荧光特性研究（依据EP 10.8章节要求）
微生物限度检查系统: Merck Milliflex Quantum（膜过滤法），无菌制剂微生物负荷测试（执行中国药典四部通则1105/1106）
激光扫描共聚焦显微镜: Leica TCS SP8（分辨率120nm），药物晶型与结晶形态表征
X射线衍射仪（XRD） : PANalytical Empyrean （Cu靶Kα辐射源），多晶型物质定性定量分析 （参照USP<941>
差示扫描量热仪（DSC） : TA Instruments Q2000 （温度精度±0.01℃），熔点与相变温度测定 （符合ISO 11357-3:2018标准）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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