甲磺酸雷沙吉兰检测

点击：4丨发布时间：2025-03-31 10:34:53丨关键词：甲磺酸雷沙吉兰测试范围,甲磺酸雷沙吉兰测试标准,甲磺酸雷沙吉兰测试周期

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）

2.纯度分析：有关物质总杂质≤0.5%（含单个未知杂质≤0.1%）

3.异构体检查：S-异构体含量≤0.2%（手性色谱法）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型I特征峰（2θ=8.30.2）

1.原料药：甲磺酸雷沙吉兰化学原料药（CP2020标准）

2.口服固体制剂：1mg/片规格薄膜衣片

3.注射用冻干粉针：无菌分装制剂（西林瓶装）

4.中间体：合成过程中的N-炔丙基氨基茚满中间体

5.辅料相容性研究：与微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠的配伍样品

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO11358-1:2016

2.GC-FID法：执行GB/T9722-2006气相色谱法通则

3.手性色谱法：采用ASTME2521-13手性化合物分离指南

4.XRPD分析：依据USP<941>晶体特性鉴定规范

5.溶出度测试：符合GB/T16491-2016药物溶出仪机械验证指导原则

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量分析

3.WatersACQUITYUPC超临界流体色谱系统：手性异构体分离测定

4.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：晶型结构表征

5.SotaxAT7smart溶出度仪（配备自动取样模块）：制剂溶出行为研究

6.MettlerToledoXPR6U微量天平（精度0.001mg）：精密称量操作

7.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：原料药官能团鉴定

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具检测/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。