氟马西尼检测
点击：丨发布时间：2025-03-31 12:45:50丨关键词：氟马西尼测试案例,氟马西尼测试方法,氟马西尼测试标准
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如去甲氟马西尼）
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）
检测范围
1.原料药：重点检测晶型纯度（β晶型≥99%）、粒度分布（D90≤50μm）
2.注射剂：需检pH值（3.8-4.2）、渗透压（280-320mOsm/kg）、不溶性微粒（≥10μm≤6000粒/支）
3.口服制剂：溶出度（30分钟≥80%）、崩解时限（≤15分钟）
4.中间体：监测关键中间体（如8-氟-5,6-二氢苯并[e]异喹啉-11(8H)-酮）转化率≥98%
5.生物样本：血浆/血清中氟马西尼浓度检测（线性范围1-1000ng/mL）
检测方法
1.USP<621>色谱法规定HPLC条件：C18柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70），流速1.0mL/min
2.EP10.0采用梯度洗脱法分离7种特定杂质：柱温40℃，检测波长240nm
3.ChP2020规定炽灼残渣检查：700℃灼烧后残渣≤0.1%
4.ISO17025规范实验室管理体系要求
5.GB/T601-2016标准溶液制备规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，专攻残留溶剂检测
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（量程0.01-3500μm）
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：高精度水分测定（分辨率0.1μgH2O）
5.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合USP<711>标准，配置自动取样系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg，满足标准品配制需求
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体，符合GMP规范
9.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：测定熔点（202-204℃）及热稳定性
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：用于代谢产物鉴定及痕量分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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