凡德他尼检测

点击：丨发布时间：2025-03-31 12:54:44丨关键词：凡德他尼项目报价,凡德他尼测试标准,凡德他尼测试方法

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC-UV法测定凡德他尼C₂₂H₂₄ClFN₄O₃含量范围98.0%-102.0%，色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.有关物质分析：通过梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%），定量限LOQ=0.05%

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

4.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH1.2/4.5/6.8介质中测定30min溶出量≥85%

5.晶型鉴定：X射线衍射法（2θ范围5-40）确认FormI晶型特征峰12.30.2

检测范围

1.凡德他尼原料药：包括合成中间体、成品原料及对照品

2.口服固体制剂：涵盖30mg/100mg规格片剂与胶囊剂

3.药物中间体：N-去甲基凡德他尼、4-氯-6-甲氧基喹唑啉等合成前体

4.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲基纤维素钠等制剂辅料相容性

5.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物检测

检测方法

1.USP-NF<1225>验证HPLC方法：流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0），流速1.0mL/min

2.EP10.02.2.29原子吸收光谱法：铅/砷/镉限量≤10ppm，汞≤1ppm

3.ChP2020溶出度测定法第二法：采用紫外分光光度计在268nm波长下测定

4.ISO10993-5细胞毒性测试：MTT法评估浸提液细胞存活率≥70%

5.GB/T601-2016标准溶液标定：滴定法确定EDTA溶液浓度误差≤0.2%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器进行残留溶剂检测

3.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）进行晶型鉴别

4.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：精度0.1μL，用于水分测定（KF法）

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的7杯8桨系统

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径D90≤50μm

8.MettlerToledoT90电位滴定仪：用于pH值及电导率测定

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm波长下进行ELISA检测

10.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg用于精密称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。