醋酸乌利司他检测
点击：丨发布时间：2025-04-03 11:34:19丨关键词：醋酸乌利司他测试标准,醋酸乌利司他测试方法,醋酸乌利司他测试范围
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%），RSD≤2.0%。
2. 有关物质：检测已知杂质（如乌利司他酸、脱乙酰物）及未知单杂（≤0.10%），总杂≤0.50%。
3. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）。
4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）。
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g（USP <61>）。
检测范围
1. 原料药：醋酸乌利司他原粉及其合成中间体。
2. 片剂制剂：包括素片、包衣片及复方制剂。
3. 生产中间体：合成过程中的关键中间产物（如17α-乙酰氧基衍生物）。
4. 药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等直接接触成分。
5. 包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶的浸出物测试。
检测方法
1. 含量测定：USP <621>/ChP 2020通则0512 HPLC法（C18色谱柱，乙腈-水梯度洗脱）
2. 杂质分析：ICH Q3B指导原则结合LC-MS/MS定性定量
3. 残留溶剂：GB/T 5750.8-2023顶空进样GC法
4. 晶型鉴别：ISO 13779-3 X射线衍射法（特征峰2θ=8.3°±0.2°）
5. 溶出度测试：FDA推荐桨法（pH6.8磷酸盐缓冲液，45min溶出度≥80%）
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于含量与杂质分析
2. Thermo Scientific TRACE 1310 GC-FID：顶空自动进样系统完成残留溶剂检测
3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：符合USP<921>A类标准
4. Bruker D8 ADVANCE XRD：铜靶Kα辐射源进行晶型鉴别
5. Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱：杂质结构确证与痕量分析
6. Sartorius CPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
7. Merck Millipore微生物限度检测系统：包含Milliflex®快速培养装置
8. Distek 2500溶出度仪：符合USP<711>/ChP0931标准配置
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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