卡泊三醇检测

点击：3丨发布时间：2025-04-08 14:25:31丨关键词：卡泊三醇项目报价,卡泊三醇测试仪器,卡泊三醇测试范围

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.有关物质分析：检测降解产物及异构体（检出限≤0.05%）

3.残留溶剂检测：测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留（符合ICHQ3C标准）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验（25℃2℃/60%RH5%）

1.卡泊三醇原料药及其合成中间体

2.软膏剂、乳膏剂等外用制剂

3.复合维生素D类药物制剂

4.药用辅料中卡泊三醇残留物

5.药品包装材料相容性研究样品

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-FID法：执行ISO16000-6:2021有机挥发物测定标准

3.LC-MS/MS法：符合FDA指南《BioanalyticalMethodValidation》

4.微生物检验：依据GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

5.稳定性研究：遵循ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：质量范围m/z15-2000

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器（灵敏度≤1.4pgC/s）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.01mg-220g

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10%~98%RH

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01μm-3500μm

7.SartoriusMB360水分测定仪：分辨率0.0001g，加热温度50-300℃

8.BioTekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm，支持荧光/化学发光检测

9.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持非水滴定模式

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具检测/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。