化学药检测

点击：5丨发布时间：2025-04-14 11:58:54丨关键词：化学药测试标准,化学药测试范围,化学药测试案例

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

1.含量测定：采用HPLC法（定量限0.1μg/mL）、紫外分光光度法（RSD≤1.0%）测定主成分含量

2.有关物质分析：LC-MS/MS法检测未知杂质（检出限0.05%），已知杂质定量限0.1%

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定ICHQ3C规定的Class2溶剂（如甲苯限值890ppm）

4.溶出度测试：桨法/篮法（转速50/100rpm）测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

5.微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、控制菌筛查

1.原料药：化学合成原料、天然提取物纯度（≥99.5%）

2.中间体：合成反应中间产物杂质谱分析

3.固体制剂：片剂崩解时限（≤15分钟）、胶囊剂装量差异（7.5%）

4.液体制剂：注射剂pH值（5.0-7.0）、可见异物检查

5.药用辅料：乳糖水分测定（≤0.5%）、明胶微生物限度

1.色谱分析：USP<621>系统适用性试验、EP2.2.46分离效能验证

2.光谱分析：GB/T9721-2006紫外-可见分光光度法通则

3.质谱联用：ISO17025实验室质控体系下LC-MS/MS定性定量

4.热分析：ASTME794-06熔点测定法、DSC玻璃化转变温度分析

5.微生物检测：中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm波长范围）

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量精度2%

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

5.SotaxAT7smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃

8.SartoriusCubisII微量天平：可读性0.001mg

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

10.EscoAirstream二级生物安全柜：ISOClass5洁净度标准

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具检测/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。