细胞培养试验
检测项目
1. 细胞存活率测定：台盼蓝染色法（浓度0.4%），活细胞率≥95%，死细胞密度≤1×10³ cells/mL
2. 细胞增殖动力学：CCK-8法检测OD450值倍增时间（18-24h），群体倍增水平（PDL）≥30代
3. 微生物污染检测：细菌/真菌培养（TSB培养基37℃/SDA培养基25℃），内毒素＜0.25 EU/mL（LAL法）
4. 代谢产物分析：葡萄糖消耗速率（2-4 mmol/10⁶ cells/day），乳酸生成比（1.5-2.0 mol/mol glucose）
5. 基因表达稳定性：qPCR检测管家基因（GAPDH, β-actin）Ct值变异系数＜5%
检测范围
1. 生物制药：重组蛋白表达细胞系（CHO、HEK293）、病毒载体生产用Vero细胞
2. 医疗器械：骨科植入物钛合金表面成骨细胞培养、导管材料L929细胞毒性测试
3. 科研材料：3D打印支架材料（PLGA/PCL）与干细胞共培养体系评估
4. 化妆品原料：人角质形成细胞（HaCaT）刺激性测试（IL-1α释放量≤20 pg/mL）
5. 食品工业：益生菌（乳酸杆菌）肠上皮细胞Caco-2粘附率测定
检测方法
ASTM F2315-18 三维细胞支架材料体外降解测试标准
ISO 10993-5:2009 医疗器械体外细胞毒性试验（MTT法）
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
USP<71>无菌检查法（膜过滤法培养14天）
EP 2.6.27 细胞库微生物污染检测规程（支原体PCR法）
检测设备
1. Thermo Scientific Heracell VIOS 160i CO₂培养箱：三气控制（O₂:1-19%，CO₂:0-20%）
2. Leica DMi8倒置显微镜：PH3相位对比模块+DFC9000 GT sCMOS相机
3. BD FACSCanto II流式细胞仪：双激光六色配置（488nm/640nm）
4. Agilent BioTek Cytation5多功能微孔板仪：自动聚焦相差成像+荧光扫描
5. Eppendorf Cell Culture Bioreactor控制系统：pH/DO在线监测（精度±0.05）
6. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃
7. Sartorius Cubis II分析天平：最小读数0.01mg（符合ISO17025标准）
8. Hamilton STARlet液体工作站：96通道精准加样（CV＜3%）
9. Memmert INCOmed恒温摇床：温度均一性±0.3℃（转速50-300rpm）
10. Olympus CKX53无菌操作台：HEPA过滤效率99.99%（ISO Class5洁净度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
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