原料药检测
点击：丨发布时间：2024-01-23 18:43:30丨关键词：原料药检测
北京中科光析科学技术研究所进行的原料药检测，可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。检测范围包括：药物中间体, 制备方法, 市场, 质量控制, 合成路线,；检测项目包括不限于纯度、含量测定、重金属、微生物、残留溶剂、杂质、水分含量测定等。
检测范围
检测项目
检测方法
原料药检测是对药品生产所需的原料进行质量检测，以确保药品的安全有效性。下面是原料药检测的几种常见方法：
物理性质检测：对原料药的外观、颜色、形状、溶解度等进行观察和测定，以判断是否符合规定的标准。
定性检测：使用化学方法对原料药中的特定成分进行检测，以确认其所含的化学物质的种类和含量。
定量检测：使用化学分析方法对原料药中特定成分的含量进行定量分析，以确保其符合规定的标准。
纯度检测：使用纯度分析方法对原料药中杂质的种类和含量进行分析，以保证原料药的纯度。
微生物检测：对原料药进行微生物污染检测，以确保原料药没有细菌、霉菌等微生物污染。
重金属检测：对原料药中的重金属含量进行检测，以确保原料药不含有害的重金属物质。
检测仪器
1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于分离、定量和纯化化合物混合物，可以快速、高效地分离和鉴定原料药中的主要成分。
2. 气相色谱仪（GC）：用于分析和定量气体和揮发物混合物中的化学物质，可以检测原料药中的残留溶剂和杂质。
3. 紫外可见分光光度计：用于测量物质的吸收和透射率，可以确定原料药的浓度和纯度。
4. 红外光谱仪（IR）：用于分析物质的化学结构，可以识别原料药中的功能基团。
5. 原子吸收光谱仪（AAS）：用于测定原料药中的金属元素含量，可以检测杂质和污染物。
6. 质谱仪（MS）：用于分析和鉴定物质组成和结构，可以确定原料药中的有机化合物和小分子的质谱数据。
7. 核磁共振仪（NMR）：用于分析物质的结构和化学环境，可以确定原料药中有机分子的结构和属性。
8. 热重分析仪（TGA）：用于测定物质的热稳定性，可以检测原料药的热分解温度和失重情况。
9. 粒度分析仪：用于测定物质的颗粒大小和分布，可以确定原料药的粒度特征。
10. 索氏萃取仪（Soxhlet）：用于提取和分离原料药中的有机物和溶剂，可以检测原料药的提取率和残留溶剂。
国家标准
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DB37/T 4678.
DB37/T 4646.
DB37/T 4682.
DB22/T 3629.
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DB3708/T 46.
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